新药决策证据链再添一员法规观察

国家药审中心（CDE）网站4月连续发出多条真实世界研究相关新闻，业界期待已久的真实世界研究数据指南——《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》颁布，同时，首个利用真实世界研究证据支持产品上市注册的案例也破土而出。

加入ICH后指南迅速跟进

中国药品监管部门从加入ICH起，就积极推动真实世界研究在国内落地，于此次新指南发布前，已有多项真实世界研究相关指导原则陆续发布。年1月，《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》发布。这是全球首个正式的真实世界证据（RWE）指导原则。该指南的出现向产业发出信号，可以将真实世界证据用于支持药物研发和审评，也拉开了我国监管机构从监管层面构建RWE使用框架体系的序幕。同年8月，又推出首个细分治疗领域的真实世界研究指南——《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》。而今年4月发布的《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》，进一步指导和规范申办者利用真实世界数据（RWD）生成真实世界证据支持药物研发。上述指南与ICH的多项行动对应。年1月，ICH在其